Izin Edar Alat Kesehatan
Sebelum alat kesehatan boleh diperdagangkan, produk tersebut wajib memiliki izin edar. Kami membantu registrasi produk dalam negeri maupun impor, dari penyiapan berkas teknis hingga nomor izin edar terbit.
- Penelusuran kelas risiko produk
- Penyusunan dokumen teknis
- Registrasi via regalkes Kemenkes
- Pendampingan penanganan kueri regulator
Pilihan paket
Registrasi 1 Produk
30 - 60 hari kerja
Termasuk
- Penetapan kelas risiko alat kesehatan
- Penyiapan dokumen administratif
- Pendampingan unggah dokumen teknis
- Monitoring status registrasi
Registrasi Multi Produk
60 - 90 hari kerja
Termasuk
- Semua pada Registrasi 1 Produk
- Pengelolaan beberapa varian sekaligus
- Koordinasi dengan pemilik izin edar
- Penanganan kueri regulator
Dokumen & syarat
- NIB dan KBLI yang relevan
- Dokumen legalitas produsen atau prinsipal
- Data teknis dan label produk
- Hasil uji laboratorium bila dipersyaratkan
- Surat kuasa atau perjanjian distribusi
Alur proses
- 1
Klasifikasi produk
Menentukan kelas risiko dan jalur registrasi yang tepat.
- 2
Penyusunan berkas
Melengkapi dokumen administratif dan teknis sesuai persyaratan.
- 3
Registrasi
Pengajuan melalui sistem registrasi alat kesehatan Kemenkes.
- 4
Penanganan kueri
Menjawab permintaan tambahan dari regulator hingga izin edar terbit.
Pertanyaan seputar Izin Edar Alat Kesehatan
Siapa yang boleh mengajukan izin edar?
Izin edar diajukan oleh pihak yang memenuhi persyaratan sebagai pemilik izin edar, umumnya produsen dalam negeri atau distributor/importir dengan penunjukan resmi dari prinsipal.
Berapa lama izin edar terbit?
Bergantung kelas risiko dan kelengkapan dokumen. Produk kelas rendah umumnya lebih cepat, sedangkan kelas tinggi yang memerlukan evaluasi lebih mendalam bisa memakan waktu beberapa bulan.
Siap mulai izin edar alat kesehatan?
Konsultasi awal gratis untuk memastikan kebutuhan dan anggaran Anda sesuai.